Nowe rejestracje EMA.

Europejska Agencja Leków  - EMA:

1/ zarejestrowała biopodobny pegfilgrastim (Stimufend firmy Fresenius Kabi) do stosowania w leczeniu neutropenii po leczeniu cytotoksyczną chemioterapią;

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/stimufend

2/ rozszerzyła rejestrację preparatów:

• abemacyklib (Verzenios firmy Eli Lilly) do stosowania w połączeniu z terapią endokrynną w leczeniu adiuwantowym dorosłych chorych na HR-dodatniego, HER2-ujemnego, z dodatnimi węzłami wczesnego raka piersi z wysokim ryzykiem wznowy. U kobiet w wieku przed- lub po-menopauzalnym terapia endokrynna inhibitorami aromatazy powinna być łączona z agonistami LHRH.

Natomiast w leczeniu dorosłych chorych na HR-dodatniego, HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi w połaczeniu inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem jako inicjująca terapią endokrynną lub u kobiet, które wcześniej otrzymały terape endokrynną. U kobiet w wieku przed- lub po-menopauzalnym terapia endokrynna powinna być łączona z agonistami LHRH.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/verzenios

• niwolumab (Opdivo firmy BMS) w połączeniu z:                              

- fluoropirymidynami lub chemioterapią opartą na związkach platyny jest wskazany w leczeniu pierwszej linii dorosłych chorych na nieoperacyjnego, zaawansowanego, nawrotowego lub rozsianego płaskonabłonkowego raka przełyku z ekspresją PD-L1≥1%, 

 - ipilimumabem jest wskazany do leczenia pierwszej linii chorych na nieoperacyjnego, zaawansowanego, nawrotowego lub płaskonabłonkowego raka przełyku z ekspresją PD-L1≥1%.  

 Natomiast w monoterapii jest wskazany w leczeniu adiuwantowym dorosłych chorych na raka urotelialnego naciekającego mięśniówkę (MIUC) z ekspresją PD-L1≥1%, którzy mają wysokie ryzyko nawrotu po radykalnej resekcji.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/opdivo-7

• ipilimumab (Yervoy firmy BMS) w połączeniu z niwolumabem jest wskazany do leczenia pierwszej linii chorych na nieoperacyjnego, zaawansowanego, nawrotowego lub płaskonabłonkowego raka przełyku z ekspresją PD-L1≥1%.    

        https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/yervoy-3