Nowe rejestracje FDA.

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA:

• zarejestrowała preparat fam-trastuzumab derukstekan-nxki (T-DXd, Enhertu firmy Daiichi Sankyo) do dwóch odrębnych wskazań u pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi. 

Pierwsze wskazanie obejmuje leczenie neoadiuwantowe u pacjentów z HER2-dodatnim (IHC 3+ lub ISH+) rakiem piersi w stadium II lub III, potwierdzonym testem zatwierdzonym przez FDA, a następnie leczenie taksanem, trastuzumabem i pertuzumabem (THP).

Drugie wskazanie dotyczy leczenia pacjentów z HER2-dodatnim (IHC 3+ lub ISH+) rakiem piersi, u których po neoadiuwantowym leczeniu ukierunkowanym na HER2 utrzymuje się resztkowa choroba inwazyjna;

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-two-separate-indications-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-positive-early-stage

• dopuściła do stosowania ArteraAI Breast u pacjentek z wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym statusem HER2.

ArteraAI Breast to pierwsze zatwierdzone przez FDA narzędzie do stratyfikacji ryzyka oparte na patologii cyfrowej dla pacjentek z rakiem piersi. Wielomodalny model sztucznej inteligencji generuje ocenę ryzyka, szacując prawdopodobieństwo wystąpienia odległych przerzutów na podstawie zdigitalizowanych obrazów histopatologicznych oraz danych klinicznych. Na podstawie ustalonego progu narzędzie klasyfikuje pacjentki do grup niskiego lub wysokiego ryzyka wystąpienia odległych przerzutów.

https://ascoai.org/articles/2026/05/arteraai-breast-receives-fda-clearancefor-risk-assessment-in-hr-her2-breast-cancer/?md5=e8037dec7dbe51b317adc08dc78b709b&mktId=24894050&utm_medium=email&utm_source=05-15-26&segCode=&mkt_tok=ODI0LVhPRy0wNTQAAAGhy6YwbYzUZVzNeqO_xuYzNmX1melWWidjb3CgMk5to2LU429KgYhqUwSuO_7m_x2CdLpmsgEi5dFbGrkZqO0L6uNINckkaqbgi4Ao-qTo7oD71caZ