Nowe rejestracje FDA.

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA:

1/ zarejestrowała preparat:

• teklistamab (Tecvayli firmy Janssen) w skojarzeniu z daratumumabem i hialuronidazą-fihj do leczenia chorych na nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia, obejmującą inhibitor proteasomu oraz lek immunomodulujący;

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-teclistamab-combination-daratumumab-hyaluronidase-fihj-relapsed-or-refractory-multiple

• niwolumab z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną (AVD) w leczeniu pierwszej linii chorych na klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL) w stadium III lub IV oraz niwolumabowi w następujących wskazaniach u chorych z nawrotowym lub opornym klasycznym chłoniakiem Hodgkina:

- po autologicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) oraz leczeniu brentuksymabem wedotyny,

- po trzech lub więcej liniach leczenia systemowego, obejmujących autologiczne HSCT.

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-chemotherapy-previously-untreated-hodgkin-lymphoma

2/ dopuściła do obrotu urządzenie Claire — system obrazowania wspomagany sztuczną inteligencją, przeznaczony do oceny śródoperacyjnych marginesów raka piersi. Urządzenie, wcześniej znano jako Perimeter OCT B-Series z ImgAssist AI 2.0.

https://ascoai.org/articles/2026/03/first-ai-enabled-imaging-device-for-breast-cancer-surgery-granted-fda-premarket-approval/?md5=e8037dec7dbe51b317adc08dc78b709b&mktId=24894050&utm_medium=email&utm_source=03-06-26&segCode=&mkt_tok=ODI0LVhPRy0wNTQAAAGgY0i-q4V7EjcTu7cZ6xZNmxwz3PORb1qee7ulh9CZiYooT1hpAeP05CO76oCX5mXsmmQUjJPO7qC0Pxn5vEDgVUnPm5O9b0AfgnGN3FXaWMVC3hVa