Nowe rejestracje FDA

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA:

1/ zarejestrowała:

• preparat tywozanib (Fotivda firmy AVEO) do leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie zaawansowanego raka nerkowokomórkowego po co najmniej dwóch, wcześniejszych terapiach systemowych,

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-tivozanib-relapsed-or-refractory-advanced-renal-cell-carcinoma

• system Hominis Surgical (firmy Memic Innovative Surgery), nowe urządzenie chirurgiczne wspierane robotem (RASD), do wspomagania zabiegów histerektomii transwaginalnej,

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-robotically-assisted-surgical-device-performing-transvaginal-hysterectomy

• w tzw. procedurze przyspieszonej preparat aksikabtagen ciloleucel (Yescarta firmy Kite Pharma) do leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka folikularnego po co najmniej dwóch, wcześniejszych terapiach systemowych.,

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-axicabtagene-ciloleucel-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma

2/ poinformowała,że firma Roche, w konsultacji z FDA, poinformowała o wycofaniu z rejestracji wskazania dla preparatu atezolizumab (Tecentriq firmy Roche) do leczenia chorych na rozsianego raka urotelialnego po wcześniejszym leczeniu chemioterapią opartą na związkach platyny.

https://www.gene.com/media/press-releases/14898/2021-03-07/genentech-provides-update-on-tecentriq-u