Nowe rejestracje FDA.

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA:

- zarejestrowała produkt pembrolizumab lub pembrolizumab i berahialuronidaza alfa-pmph (Keytruda Qlex) do leczenia chorych z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi o wysokim obciążeniu mutacjami nowotworowymi (TMB-H) [≥13 mutacji na megabazę (mut/Mb)], określonym na podstawie testu dopuszczonego przez FDA, u których doszło do progresji choroby po wcześniejszym leczeniu i dla których nie ma zadowalających alternatywnych opcji terapeutycznych;

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-traditional-approval-pembrolizumab-or-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph

- dopuściła do użytku narzędzie prognostyczne oparte na badaniu MRI, służące do oceny ryzyka nawrotu HR-dodatniego raka piersi. Oprogramowanie generuje wynik w skali od 0 do 100 na podstawie obrazów rezonansu magnetycznego piersi, danych histopatologicznych oraz danych klinicznych, co pozwala wspomagać planowanie leczenia przed operacją;

https://ascoai.org/articles/2026/10/fda-clears-mri-based-prognostic-tool-for-recurrence-risk-in-hr-positive-breast-cancer/?md5=e8037dec7dbe51b317adc08dc78b709b&mktId=24894050&utm_medium=email&utm_source=10-20-26&segCode=&mkt_tok=ODI0LVhPRy0wNTQAAAGk-NZsVMVpsElZlnF_a9oRgjsR90FuFJ--6SjW1y4ObZwmjq20FtM46zLayLtSYKSIovdMiMXhGsdfYf5Ahqg3g8U-3PDrQmbLPArKO3O0V09eEZD8iA

- zarejestrowała w tzw. procedurze przyspieszonej dostarlimab (Jemperli firmy GSK) do leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy w stadium II/III (LARC), wykazującym wysoką niestabilność mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedobór systemu naprawy nieprawidłowo sparowanych zasad DNA (dMMR), określony na podstawie testu dopuszczonego przez FDA do stosowania w guzach litych.

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-dostarlimab-locally-advanced-rectal-cancer