SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

Nowe rejestracje FDA.

26 kwietnia 2019

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA:

1.zarejestrowała:

- preparat pembrolizumab do stosowania z preparatem aksytynib w leczeniu pierwszej linii chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego,

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-plus-axitinib-advanced-renal-cell-carcinoma

- urzadzenie Xvivo Perfusion System wraz z płynem Steen Solution Perfusate, które umożliwiają przejściową wentylację, natlenienie i perfuzję płynu ochronnego w płucach pierwotnie uważanych za nie nadające się do przeszczepu;

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-device-help-increase-access-more-lungs-transplant

2. informuje o wycofaniu przez firmę Alvogen dwóch serii preparatu fentanyl podawanego przezskórnie.

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/alvogen-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-fentanyl-transdermal-system-due-product-mislabeling