SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

Nowe rejestracje FDA.

31 maja 2021

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA zarejestrowała:

- w tzw. procedurze przyspieszonej preparat:

  • sotorasib (Lumakras firmy Amgen) do leczenia chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z potwierdzoną mutacją KRAS G12C (13% mutacji w NDRP) za pomocą testu diagnostycznego zatwierdzonego przez FDA (QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR kit lub Guardant360 CDx), po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jedną terapią systemową,

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-lung-cancer-mutation-previously-considered-resistant-drug

  • infigratynib (Truseltiq firmy QED Therapeutics), inhibitor kinazy do leczenia dorosłych, wcześniej leczonych na miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka dróg żółciowych z mutacjami w genie FGFR2, potwierdzonymi za pomocą testu diagnostycznego FoundationOne® CDx zarejestrowanego przez FDA;

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-infigratinib-metastatic-cholangiocarcinoma

- preparat niwolumab (Opdivo firmy BMS) do leczenia chorych po całkowitej resekcji raka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z patologiczna choroba resztkową, leczonych chemioterapią neoadiuwantową.

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-resected-esophageal-or-gej-cancer