SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

Nowe rejestracje FDA.

15 lutego 2021

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA zarejestrowała:

- preparat lisocabtagene maraleucel (Breyanzi firmy Juno) do leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego (R/R) na leczenie chłoniaka z dużych komórek B, po wcześniejszym leczeniu co najmniej 2 liniami terapii systemowej, właczając w to rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) bliżej nie określonego (NOS) – w tym DLBCL z chłoniaka indolentnego, chłoniaka z komórek B o wysokim stopni złośliwości, pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B i chłoniaka folikularnego w stopniu 3B,

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-lisocabtagene-maraleucel-relapsed-or-refractory-large-b-cell-lymphoma

- preparat cemiplimab-rwlc (Libtayo firmy Regeneron) do leczenia chorych na rozsianego lub miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego raka skóry (CSCC), którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego lub radioterapii z intencją radykalną.

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-cemiplimab-rwlc-metastatic-or-locally-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma

- w tzw. procedurze przyspieszonej preparat umbralisib (Ukoniq firmy TG Therapeutics) – inhibitor kinazy PI3K-delta kinazy kazeiny CK1-epsilon do leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka:

• strefy brzeżnej (MZL), po co najmniej jednej terapii anty-CD20;

• folikularnego (FL), po co najmniej trzech liniach terapii systemowej.

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-umbralisib-marginal-zone-lymphoma-and-follicular-lymphoma