SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

Nowe rejestracje FDA.

9 listopada 2020

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA zarejestrowała test:

  • sekwencjonowania nowej generacji (NGS) - FoundationOne CDx do diagnostyki NTRK1, NTRK2 i NTRK3 w DNA izolowanym z próbek tkanki chorych na guzy lite kwalifikujących się do leczenia preparatem larotrektynib (Vitrakvi firmy Bayer).

https://www.fda.gov/drugs/fda-approves-companion-diagnostic-identify-ntrk-fusions-solid-tumors-vitrakvi

  • test płynny FoundationOne CDx do diagnostyki chorych, mogących odnieść korzyść z leczenia trzema terapiami ukierunkowanymi molekularnie zarejestrowanymi przez FDA:

- alpelisyb (Piqray firmy Novartis) w zaawansowanym lub rozsianym raku piersi;

- rukaparyb (Rubraca firmy Clovis) w zaawansowanym raku jajnika;

- alektynib (Alecensa firmy Roche) w ALK-dodatnim, rozsianym niedrobnokomórkowym raku płuca.

https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/list-cleared-or-approved-companion-diagnostic-devices-vitro-and-imaging-tools