SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

Nowe rejestracje FDA.

2 lipca 2020

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA zarejestrowała:

  • w tzw. procedurze przyspieszonej preparat preparat tazemetostat (Tazverik firmy Epizyme) – inhibitor EZH2 do leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka folikularnego z mutacją EZH2 potwierdzoną za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 linie leczenia systemowego lub dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka folikularnego, dla których brak jest alternatywnej, satysfakcjonującej opcji terapeutycznej,

https://www.fda.gov/drugs/fda-granted-accelerated-approval-tazemetostat-follicular-lymphoma

  • dożylny preparat burosumab-twza (Crysvita firmy Ultragenyx) do leczenia chorych powyżej 2 r.ż. na osteomalację indukowaną guzem (TIO) – chorobę rzadką, cechująca się rozwojem guza, który powoduje osłabienie i miękkość kości,

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-therapy-rare-disease-causes-low-phosphate-blood-levels-bone-softening

  • doustny preparat selineksor (Xpovio firmy Karyopharm) do leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślonego inaczej po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia systemowego, a także u chorych na chłoniaka DLBCL powstałego z chłoniaka folikularnego,

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-selinexor-relapsedrefractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma

  • preparat pembrolizumab (Keytruda firmy MSD) do leczenia chorych na nawrotowego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka skóry nie poddającego się leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii.

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-cutaneous-squamous-cell-carcinoma