SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

Nowe rejestracje FDA.

19 czerwca 2020

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA:

  • zarejestrowała preparat:

- niwolumab (Opdivo firmy BMS) do leczenia chorych na nieoperacyjnego, zaawansowanego, nawrotowego lub rozsianego płaskonabłonkowego raka przełyku po wcześniejszym leczeniu chemioterapia opartą na fluoropyrimidynach i związkach platyny,

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-esophageal-squamous-cell-carcinoma

- biopodobny pegfilgrastim, pegfilgrastim-apgf (Nyvepria firmy Hospira);

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761111lbl.pdf

  • zarejestrowała w tzw. procedurze przyspieszonej preparat

- lurbinektedyn (Zepzelca firmy Pharma Mar) do leczenia dorosłych chorych na rozsianego drobnokomórkowego raka płuca z progresją choroby w trakcie lub po leczeniu chemioterapią opartą na związkach platyny,

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-lurbinectedin-metastatic-small-cell-lung-cancer

- pembrolizumab (Keytruda firmy MSD) do leczenia dzieci i dorosłych chorych na nieoperacyjne lub rozsiane guzy lite z wysokim TMB (tumor mutational burden; ≥10 mut/Mb), potwierdzonym za pomocą testu zarejestrowanego przez FDA, z progresją po wcześniejszym leczeniu lub z braku zadowalającej, alternatywnej opcji terapeutycznej;

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors

  • rozszerzyła rejestrację 9-walentnej szczepionki Gardasil 9 (HPV) w profilaktyce raka ustno-gardłowego i innych raków regionów głowy i szyi spowodowanych przez HPV typu 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.

https://www.fda.gov/media/90070/download