SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

Nowe rejestracje FDA.

18 maja 2020

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA zarejestrowała:

  • schemat preparatów niwolumab (Opdivo firmy BMS) i ipilimumab (Yervoy firmy BMS) do leczenia pierwszej linii chorych na EGFR-ujemnego, ALK-ujemnego, rozsianego niedrobnokomórkowego raka płuca z potwierdzoną za pomocą testu zarejestrowanego przez FDA ekspresją PD-L1 ≥1%.,

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-plus-ipilimumab-first-line-mnsclc-pd-l1-tumor-expression-1

  • doustny preparat ripretynib (Qinlock firmy Deciphera) do leczenia 4-linii dorosłych chorych na zaawansowanego GIST, po wcześniejszym leczeniu ≥3 terapiami IKT, w tym imatynibem,

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-fourth-line-treatment-advanced-gastrointestinal-stromal-tumors

  • w tzw. procedurze przyspieszonej preparat rukaparyb (Rubraca firmy Clovis) do leczenia chorych z mutacją BRCA (germinalną i/lub somatyczną) na rozsianego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego, wcześniej leczonych terapią ADT i chemioterapią opartą na taksanach.

https://www.fda.gov/drugs/fda-grants-accelerated-approval-rucaparib-brca-mutated-metastatic-castration-resistant-prostate