SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

Nowe rejestracje FDA.

11 maja 2020

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA:

  • zarejestrowała:

- preparat niraparyb (Zejula firmy GSK) do leczenia podtrzymującego chorych na zaawansowanego, epitelialnego raka jajnika, jajowodów lub pierwotnego raka otrzewnej, po całkowitej lub częściowej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie chemioterapią oparta na związkach platyny,

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-niraparib-first-line-maintenance-advanced-ovarian-cancer

- doustny preparat selperkatynib (Retevmo firmy Loxo) do leczenia chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca lub rdzeniowego raka tarczycy czy jednego z pozostałych raków tarczycy z zmianą w genie RET;

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-therapy-patients-lung-and-thyroid-cancers-certain-genetic-mutation-or-fusion

  • rozszerzyła rejestrację preparatu olaparyb (Lynparza firmy AstraZeneca) o schemat z bewacyzumabem w pierwszej linii leczenia podtrzymującego dorosłych chorych z zaawansowanym rakiem epitelialnym jajnika, jajowodów lub pierwotnego raka otrzewnej w okresie całkowitej lub częściowej odpowiedzi na pierwszo-liniową chemioterapię opartą na związkach platyny, których nowotwór ma status HRD-dodatni (homologous recombination deficiency +);

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/208558s013lbl.pdf

  • zarejestrowała w tzw. procedurze przyspieszonej:

- nowe dawkowanie - 400 mg co 6 tygodnie (obok 200 mg co 3 tygodnie), we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach preparatu pembrolizumab (Keytruda firmy MSD),

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-new-dosing-regimen-pembrolizumab

- kapmatynib (Tabrecta firmy Novartis) do leczenia dorosłych chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją MET – ekson14 skipping, potwierdzoną z pomocą testu zarejestrowanego przez FDA.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-treat-aggressive-form-lung-cancer