SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

Nowe rejestracje FDA.

3 czerwca 2019

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności- FDA zarejestrowała :

- doustny preparat alpelisyb w połączeniu z fulwestrantem u pomenopauzalnych chorych na HR-dodatniego, HER2-ujemnego, zaawansowanego lub rozsianego raka piersi, po progresji w trakcie lub po terapii hormonalnej, z mutacją PIK3CA – potwierdzoną za pomocą testu zarejestrowanego przez FDA,

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-pi3k-inhibitor-breast-cancer

- doustny preparat lenalidomid do stosowania w połączeniu z rytuksymabem u wcześniej leczonych chorych na chłoniaka folikularnego lub chłoniaka strefy brzeżnej,

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/021880s057lbl.pdf

- doustny preparat ruksolitynib do stosowania u chorych powyżej 12 r.ż. w opornej na steroidy chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi,

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/202192s017lbl.pdf

- system NovoTTF-100L (tumor treatment fieldoparty na polu elektrycznym) firmy Novocure do stosowania w połączeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na związkach platyny w leczeniu pierwszej linii chorych na miejscowo zaawansowanego lub rozsianego międzybłoniaka opłucnej niekwalifikujących się do zabiegu operacyjnego lub radioterapii.

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/H180002D.pdf