SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

Nowe rejestracje FDA.

16 maja 2019

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA zarejestrowała:

- preparat ado-trastuzumab emtanzyny do leczenia adiuwantowego chorych na HER2-dodatniego wczesnego raka piersi z resztkową inwazyjną chorobą po wcześniejszym leczeniu neoadiuwantowym taksanami i terapia oparta na trastuzumabie,

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/125427s105lbl.pdf

- preparat ramucirumab do monoterapii chorych na raka wątrobowokomórkowego, z poziomem alfa-fetoprotein ≥400 ng/mL, wcześniej leczonych sorafenibem lub nie tolerujących takiego leczenia,

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/125477Orig1s029ltr.pdf

- preparat avelumab do leczenia w połączeniu z preparatem aksytynib pierwszej linii chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego,

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761049s006lbl.pdf

- modyfikację dawkowania preparatu sunitynib u hemodializowanych chorych ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD),

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/021938s036lbl.pdf

- modyfikację dawkowanie i sposobu podawania preparatu atezolizumab.

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761034s014lbl.pdf