SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

Nowe rejestracje EMA.

28 września 2020

Europejska Agencja Leków - EMA:

1/ zarejestrowała preparat biopodobny bewacyzumabu (Equidacent firmy Centus Biotherapeutics);

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-20-23-july-2020

2/ rozszerzyła wskazanie rejestracyjne dla preparatu:

  • olaparyb (Lynparza firmy AstraZeneca) w skojarzeniu z bewacyzumabem do leczenia podtrzymującego chorych na zaawansowanego (FIGO III oraz IV) wysokiego ryzyka epitelialnego raka jajnika, jajowodów, lub pierwotnego raka otrzewnej, którzy odpowiedzieli całkowicie lub częściowo na pierwszo-liniową chemioterapię opartą na związkach platyny w połączeniu z bewacyzumabem i których nowotwór wiąże się z dodatnim niedoborem rekombinacji homologicznej (HRD) definiowanej przez mutacje BRCA1/2 lub niestabilność genomową.,

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/lynparza-0

  • niwolumab (Opdivo firmy BMS) w skojarzeniu z ipilimumabem i 2 cyklami chemioterapii opartej na związkach platyny o leczenie pierwszej linii dorosłych chorych na rozsianego, EGFR-ujemnego, ALK-ujemnego, niedrobnokomórkowego raka płuca.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/opdivo-0