SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

Informacje FDA.

11 marca 2019

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA zarejestrowała:

- doustny preparat trifluryidyna/tipeiracyil do leczenia chorych na przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub wpustu wcześniej leczonych co najmniej dwiema liniami chemioterapii, zawierającej fluoropirymidyinę, platynę, taksany lub irynotekan oraz, jeżeli to wskazane,nowe terapie anty-HER2-ukierunkowane,

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/207981s008lbl.pdf

- zarejestrowała podskórne injekcje preparatu trastuzumab w połączeniu z i hialuronidazą do podawania podskórnego ,

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761106Orig1s000lbl.pdf

- zarejestrowała w tzw. procedurze pszyspieszonej preparat atezolizumab w połaczeniu z nab-paclitakselem do leczenia nieoperacyjnych chorych na miejscowo zaawansowanego lub rozsianego, potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) z ekspresją PD-L1 ≥ 1% obszaru guza, potwierdzona testem zarejestrowanym przez FDA. Jednocześnie FDA zatwierdziła stosowanie urządzenia VENTANA PD-L1 (SP142) do dobory chorych do leczenia atezolizumabem.

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm633065.htm