SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

Informacje FDA.

5 lipca 2018

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA:

1/ zarejestrowała:

- w tzw. szybkiej ścieżce preparat pembrolizumab do stosowania w połączeniu z chemioterapią w pierwszej linii u chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca,

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/125514s043lbl.pdf

- schemat preparatów enkorafenib i binimetynib do stosowania u chorych na nieoperacyjnego lub rozsianego czerniaka z mutacjami BRAF V600E lub V600K potwierdzonymi testem zatwierdzonym przez FDA,

https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm611981.htm

2/ przedstawiła ograniczenia w rejestracji preparatów:

- pembrolizumab przeznaczonego do leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka pęcherza moczowego, którzy nie mogą być leczeni chemioterapią, zawierającą cisplatynę oparta na związkach platyny i u których potwierdzono ekspresję PD-L1 w guzie [CPS≥10 (Combined Positive Score)] lub u chorych, którzy nie mogą być leczeni żadnym schematem chemioterapii opartej na związkach platyny, niezależnie od statusu PD-L1;

-atezolizumab przeznaczonego do leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka pęcherza moczowego, którzy nie mogą być leczeni chemioterapią, zawierającą cisplatynę oparta na związkach platyny i u których potwierdzono ekspresję PD-L1 w guzie (infiltracja PD-L1 komórek immunologicznych [IC – immune cells)], pokrywających ≥5% powierzchni guza lub u chorych, którzy nie mogą być leczeni żadnym schematem chemioterapii opartej na związkach platyny, niezależnie od ekspresji PD-L1.

https://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm608075.htm

3/ podjęła dodatkową decyzją przed rynkową PMA (premarket approval) dla wniosku rejestracyjnego testu diagnostycznego BRACAnalysis CDx obowiązującego przy stosowaniu inhibitora PARP talazoparyb.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P140020s012