SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

Informacje FDA.

12 lipca 2017

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA zarejestrowała:

- uzupełniający wniosek rejestracyjny (sBLA - supplemental Biologics License Application) dla preparatu panitumumab do leczenia pierwszej linii w połączeniu ze schematem FOLFOX chorych na rozsianego raka jelita grubego z potwierdzoną, za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA, mutacji genu RAS typu dzikiego (KRAS oraz NRAS) oraz w monoterapii przy progresji po wcześniejszym leczeniu schematami chemioterapii zawierającymi fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan,

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/125147orig1s207ltr.pdf

- system chłodzący skórę czaszki DigniCap Cooling System dla ograniczania utraty włosów podczas chemioterapii u chorych na nowotwory lite,

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm565599.htm

- test panelowy cytometrii przepływowej ClearLLab Reagents (T1, T2, B1, B2, M) do stosowania przy diagnozowaniu chłoniaków (nHL), białaczek, syndromu mielodysplatycznego (MDS),

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm565321.htm

- test panelowy sekwencjonowania nowej generacji Praxis Extended RAS Panel do wykrywania mutacji w genie RAS u chorych na rozsianego raka jelita grubego w celu doboru chorych, mogących odnieść korzyść z leczenia panitumumabem,

https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm565785.htm

- system Halcyon do łatwiejszego i wzmocnionego napromieniania chorych na nowotwory z zastosowaniem technologii IMRT sterowanej obrazem.

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/k170817.pdf