SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

„HELOISE: Phase IIIb Randomized Multicenter Study Comparing Standard-of-Care and Higher-Dose Trastuzumab Regimens Combined With Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.”

7 lipca 2017

Shah M. i wsp. „HELOISE: Phase IIIb Randomized Multicenter Study Comparing Standard-of-Care and Higher-Dose Trastuzumab Regimens Combined With Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.”

Autorzy wieloośrodkowego badania z randomizacją fazy IIIb HELOISE poddali ocenie leczenie pierwszej linii 248 chorych na HER2-dodatniego rozsianego (≥ 2 potwierdzonych przerzutów) gruczolakoraka żołądka i połączenia przełykowo – żołądkowego, w stanie sprawności ECOG 2, wcześniej nie leczonych chirurgicznie inicjującą dawką trastuzumabu 8 mg/kg, a następnie co trzy tygodnie leczeniem podtrzymującym do progresji: standardowym (SoC) 6 mg/kg lub wysokodawkowym (HD) 10 mg/kg. W każdej z grup, leczenie to było połączone z cisplatyną 80 mg/m2 i kapecytabiną 800 mg/m2 dwa razy dziennie w cyklach 1-6. Pierwszoplanowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego wraz z oceną wpływu wysokiej dawki trastuzumabu na wzrost jego stężenia w osoczu (Ctrough) dla tzw. full-analysis set. 74Wyniki końcowe, pochodzące z analizy przejściowej przeprowadzonej po 125 zgonach (HR≥ 0,95) potwierdziły zauważalny wzrost średniego stężenia Ctrough trastuzumabu po podaniu pierwszej dawki trastuzumabu w grupie eksperymentalnej (HD). Pełna analiza wykazała medianę czasu przeżycia całkowitego wynoszącą odpowiednio 12,5 miesiąca w grupie kontrolnej (SoC) w porównaniu do 10,6 miesiąca w grupie eksperymentalnej - HD–(stratyfikowany HR=1,24; 95% CI; 0,86-1,78; p=0,2401). Wyniki były porównywalne do otrzymanych w grupie per-protocol (Ctrough trastuzumabu po pierwszym cyklu< 12 µg/ml). Bezpieczeństwo leczenia było porównywalne w obu grupach. Badanie HELOISE potwierdziło wyższość standardowego leczenia podtrzymującego trastuzumabem chorych na gruczolakoraka żołądka i wpustu połączenia przełykowo – żołądkowego nad ocenianą terapią eksperymentalną.

Journal of Clinical Oncology - published online before print June 2, 2017 DOI: 10.1200/JCO.2016.71.6852

http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2016.71.6852?journalCode=jco