SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

„Adding Celecoxib With or Without Zoledronic Acid for Hormone-Naïve Prostate Cancer: Long-Term Survival Results From an Adaptive, Multiarm, Multistage, Platform, Randomized Controlled Trial.”

13 kwietnia 2017

Masson M.D. i wsp. „Adding Celecoxib With or Without Zoledronic Acid for Hormone-Naïve Prostate Cancer: Long-Term Survival Results From an Adaptive, Multiarm, Multistage, Platform, Randomized Controlled Trial.”

W prowadzonym od października 2005 do kwietnia 2011 badaniu klinicznym z randomizacją, poddano ocenie 1 245 chorych na raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego o wysokim ryzyku lub przerzutowego, po rozpoczętej długotrwałej terapii hormonalnej. Leczenie standardowe (SOC, standard of care) obejmowało ciągłą hormonoterapię (nowotwór rozsiany) lub hormonoterapię ≥ 2 lat (lokalnie zaawansowany) oraz przy braku przerzutów także radioterapię na obszar prostaty (± węzły chłonne biodrowe). Celekoksyb (400 mg 2 x dziennie przez 1 rok) był stosowany w monoterapii lub w połączeniu z kwasem zoledronowym (4 mg w sześciu cyklach 3-tygodniowych, a następnie 4-tygodniowych przez 2 lata). Chorzy byli randomizowani do trzech ramion: SOC (kontrola), SOC + celekoksyb lub SOC + kwas zoledronowy + celekoksyb. Pierwszoplanowym punktem końcowym była umieralność z jakiegokolwiek powodu. Grupy były zrównoważone: mediana wieku wyniosła 65 lat; 61% chorych miało nowotwór rozsiany, 14% cechę N+/X M0, 25% N0M0; 94% chorych stanowili nowo zdiagnozowani; mediana stężenia PSA miała wartość 66 ng/ml. Mediana czasu obserwacji wyniosła 69 miesięcy. Działania niepożądane w stopniach 3-5 zaobserwowano u 36% chorych leczonych standardowo, u 33% w grupie celekoksybu i u 32% w grupie z kwasem zoledronowym i celekoksybem. Zarejestrowano 303 zgony w ramieniu kontrolnym (83% z powodu raka gruczołu krokowego), a mediana przeżycia wyniosła 66 miesięcy. W porównaniu do leczenia standardowego skorygowany iloraz ryzyka zgonu (HR) w grupie z celekoksybem miał wartość 0,98 (95% CI; 0,80 -1,20; p=0,847; mediana czasu przeżycia 70 miesięcy), a w grupie z kwasem zoledronowym i celekoksybem HR=0,86 (95% CI; 0,70-1,05; p=0,130; mediana czasu przeżycia 76 miesięcy). Zaplanowana analiza podgrup wykazała HR=0,78 (95% CI; 0,62-0,98; p=0,033) chorych z rozsianym nowotworem w grupie z kwasem zoledronowym i celekoksybem. W badaniu nie wykazano poprawy przeżycia po dołączeniu celekoksybu do standardowej terapii u chorych na raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego wysokiego ryzyka lub przerzutowego.

Journal of Clinical Oncology - published online before print March 13, 2017 DOI: 10.1200/JCO.2016.69.0677

http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2016.69.0677