SerwisPolskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

„Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer.”

19 czerwca 2017

Fizazi K. i wsp. „Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer.”

W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym podwójnym placebo badaniu trzeciej fazy z randomizacją leczeniu terapią antyandrogenną ADT w połączeniu z abirateronem (1000 mg raz dziennie w postaci czterech tabletek 250 mg) i prednizonem (5 mg dziennie) lub ADT z podwójnym placebo poddano 1 199 nowozdiagnozowanych chorych na rozsianego, wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego. Dwoma pierwszoplanowymi punktami końcowymi były czas przeżycia całkowitego oraz czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej. Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 30,4 miesiąca, w wyniku zaplanowanej analizy przejściowej (po 406 zgonach) czas przeżycia całkowitego w grupie abirateronu był istotnie dłuższy w porównaniu do grupy placebo – nie osiągnięto vs 34,7 miesiąca (HR=0,62; 95% CI; 0,51-0,76; p<0,001). Mediana czasu wolnego od progresji radiologicznej wyniosła w grupie abirateronu 33,0 vs 14,8 miesiąca w grupie placebo (HR=0,47; 95% CI; 0,39-0,55; p<0,001). Zaobserwowano istotnie lepsze wyniki w grupie abirateronu we wszystkich drugoplanowych punktach końcowych włączając w to czas do progresji bólu, do kolejnej terapii, rozpoczęcia chemioterapii, wzrostu PSA (p<0,001 dla wszystkich porównań), podobnie jak czas do kolejnych symptomatycznych zdarzeń kostnych (p=0,009). Wyniki te doprowadziły do jednomyślnej decyzji niezależnego komitetu naukowego o usunięciu maskowania w badaniu i zgody na przestawienie chorych z placebo na abirateron. Wspólczynnik wystąpienia nadciśnienia tętniczego i hipokaliemii w stopniu 3 był wyższy w grupie abirateronu. Autorzy podsumowują, że dołączenie octanu abiateronu z prednizonem do terapii ADT znacząco poprawia całkowite przeżycie oraz przeżycie wolne od progresji radiologicznej u mężczyzn z nowozdiagnozowanym, rozsianym, wrażliwym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.

New England Journal of Medicine – June 4, 2017DOI: 10.1056/NEJMoa1704174

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1704174?query=featured_home